Пестова Е.С.
Научный сотрудник Первого МГМУ им. И.М. Сеченова*

В настоящее время в связи с созданием 1 июля 2011 г. Таможенного союза и Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации возникает необходимость в создании комплексной системы регистрации ЛС, которая обеспечит, с одной стороны, быстрый выход на рынки этих стран эффективных и безопасных ЛС, а с другой — создаст благоприятную структуру для развития отечественного фармацевтического производства и бизнеса.

В связи с этим нами был изучен опыт регистрации ЛС в государствах — участниках свободного экономического пространства, в частности, в Европейском союзе (ЕС), с целью сравнения с действующей системой регистрации в РФ.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) в РФ термин «государственная регистрация» входит в определение «Обращение лекарственных средств».

Целью государственной регистрации является получение регистрационного удостоверения (РУ — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата) с регистрационным номером (кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации).

С целью создания единого общеевропейского рынка ЛС были приняты законодательные директивы, первая из которых — Директива ЕС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» — датируется 1965 г. В Директиве изложен основной принцип регулирования обращения лекарственных препаратов: «Главная цель существующих правил производства и распространения ЛС — охрана здоровья населения» (4).

На сегодняшний день основные законодательные положения ряда ранее принятых Директив, регулирующих обращение лекарств в ЕС, сведены воедино и обновлены в Директиве 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

Ведущей организацией, осуществляющей контроль за качеством ЛС на территории ЕС, является Европейское медицинское агентство (The European Medicines Agency, EMA) со штаб-квартирой в Лондоне, Англия. Деятельность Агентства осуществляется в тесном сотрудничестве с другими институтами Евросоюза, прежде всего, с Комиссией ЕС.

Одной из основных задач Агентства является создание единой системы международной экспертизы качества ЛС в рамках ЕС путем централизованной и децентрализованной процедур выдачи регистрационных удостоверений, а также разработка эффективных процедур по контролю и изъятию из обращения небезопасных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛС в странах ЕС.

Помимо этого, Агентство координирует деятельность национальных органов, ответственных за фармакологический надзор и фармацевтические инспекции, а также соблюдение требований надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP) и производственной (GMP) практик. Неотъемлемой частью деятельности Агентства является разработка информационных баз данных по рациональному применению ЛС в странах ЕС.

Агентство проводит отбор наименований медицинской продукции для включения в ежегодную программу испытаний, а Комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), входящий в состав Агентства, проводит окончательное утверждение программы. Также Комитет способствует принятию общих решений по регистрации ЛС на основании объективных критериев безопасности, качества и эффективности при централизованной процедуре.

ЕМА предоставляет общую информацию о ходе работ, осуществляет двухстороннее взаимодействие с производителями и заявителями при получении регистрационных удостоверений, проведении арбитражных процедур.

В странах ЕС государственная регистрация ЛС осуществляется в соответствии с одной из четырех процедур:

• национальная;
• децентрализованная;
• процедура взаимного признания;
• централизованная.

Каждая страна ЕС имеет собственную процедуру регистрации ЛС, называемую национальной процедурой.

В этом случае фармацевтические компании могут зарегистрировать свои ЛС в той стране, в которой они заинтересованы. Если получен отказ в регистрации ЛС в одной стране, возможна подача регистрационного файла в другую страну ЕС.

Выбирая децентрализованную процедуру, фармацевтические компании подают заявление на регистрацию нового ЛС одновременно в несколько стран ЕС. Одновременная подача регистрационного файла в несколько стран ЕС может быть более эффективна, чем национальная процедура, т.к. положительное решение может быть получено сразу в нескольких странах.

После прохождения национальной процедуры в одной из стран ЕС лекарственный препарат в дальнейшем может быть признан в других странах ЕС (Процедура взаимного признания).

Во всех странах ЕС, в которых компания заинтересована, подаваемые заявления о регистрации ЛС идентичны. Первая из стран, которая решит оценить ЛС, называется референтной страной и уведомляет об этом другие заинтересованные страны. При завершении референтной страной оценки качества, безопасности и эффективности ЛС, копии заключения направляются всем заинтересованным странам.

Централизованная процедура является обязательной для следующих групп препаратов:

• все биологические ЛС и другие препараты, произведенные с использованием высокотехнологичных процедур;
• препараты, предназначенные для лечения ВИЧ/СПИД, нейродегенеративных, онкологических заболеваний, диабета, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний;
• препараты для лечения орфанных (редких) заболеваний.

При централизованной процедуре компания уведомляет EMA о своем намерении централизованно зарегистрировать ЛС предварительно за семь месяцев до подачи регистрационного досье. При положительном решении ЕМА о процессе регистрации ЛС члены CHMP назначают докладчика/содокладчика.

Докладчиком является эксперт регулирующего органа конкретной страны, включенной в ЕС. Роль докладчика заключается в проведении научной оценки и составлении отчета для CHMP.

Следует заметить, что торговое наименование препарата конкретной компании сохраняется единым во всех странах ЕС.

Регистрационное досье представляется в CTD-формате (Common Technical Document, CTD - Общий технический документ), который содержит пять основных модулей:

• Региональная административная и предписывающая информация
• Резюме общего технического документа
• Качество (Система обеспечения качества)
• Отчеты по доклиническим исследованиям
• Отчеты по клиническим исследованиям.

Следующим шагом в процессе регистрации ЛС является проверка регистрационного досье EMA на полноту предоставляемой информации (требуется ли дополнительная информация, данные или разъяснения в целях проведения обзора) и CHMP устанавливает план для научной оценки докладчиком/содокладчиком.

Докладчик/содокладчик проводит детальный анализ информации в досье. EMA завершает полный обзор в течение 210 дней (не учитывая времени ответов компании на запросы СНМР).

В случаях, когда государство заинтересовано в конкретном ЛС, компания имеет право подать заявление на ускоренную процедуру экспертизы. Если данное заявление удовлетворено, то процедура регистрации сокращается до 150 дней.

В результате проведенной оценки СНМР составляет запрос (недостающие документы/данные; спорные/уточняющие вопросы; «другие проблемы» и/или «серьезные возражения»), а также общее заключение о научных данных и отправляет заявителю. В запросе также могут содержаться рекомендации от CHMP и результаты научных дискуссий. Время на предоставление ответа на запрос не учитывается при исчислении срока регистрации ЛС (остановка временного отсчета).

На данном этапе (120 день) CHMP принимает одно из двух решений:

1. Лекарственный препарат будет зарегистрирован при условии, что запрос не имеет критичных замечаний, в случае имеющихся замечаний заявитель гарантирует их устранение.

2. Лекарственный препарат не может быть зарегистрирован, т.к. есть «серьезные возражения».

Заявитель предоставляет ответ в CHMP в течение трех месяцев с даты получения запроса (при необходимости имеет право на трехмесячное продление).

При принятии положительного решения заявитель получает регистрационное удостоверение на ЛС и может приступить к выпуску препарата на рынок.

В течение пяти дней после получения регистрационного удостоверения заявитель предоставляет EMA обзор характеристик ЛС, маркировку и инструкцию по медицинскому применению на 20 языках ЕС.

С целью фармаконадзора ежегодно EMA публикует Европейские общественные оценочные отчеты (European public assessment report, EPAR) по зарегистрированным ЛС для медицинского применения на своем официальном сайте http://www.ema.europa.eu Заявитель имеет возможность высказать свое обоснованное мнение по любым вопросам, относящимся к конфиденциальной информации.

В странах Таможенного союза осуществляется только национальная процедура государственной регистрации ЛС. Поэтому в настоящее время разрабатываются законодательные акты, направленные на расширение территории взаимного признания и ускорения выхода ЛС на фармацевтический рынок ТС.

Процесс регистрации ЛС в Российской Федерации в последние годы претерпел ряд изменений. С момента начала действия ФЗ-61 в сентябре 2010 г. изменилась государственная структура регистрации ЛС. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации ЛС, является Министерство здравоохранения (до 2010 г. данную функцию выполнял Росздравнадзор. — Прим. ред.).

В Министерстве здрaвоохрaнения сформирован Депaртaмент государственного регулирования обрaщения лекарственных средств, в структуре которого функционируют следующие подразделения:

• отдел клинических исследований ЛС;
• отдел регистрации ЛС;
• отдел регулирования обрaщения зaрегистрировaнных ЛС;
• отдел регистрации цен нa жизненно необходимые и важнейшие ЛП (ЖНВЛП).

Ведомственное министерство принимaет решение о регистрaции ЛС, основывaясь нa результaтах проведенных экспертиз подведомственным учреждением — ФГБУ НЦЭСМП Минздрaвa России (Федерaльное госудaрственное бюджетное учреждение «Нaучный центр экспертизы средств медицинского применения» (www.regmed.ru). Центр проводит экспертизу методов контроля кaчествa предостaвленных обрaзцов ЛС и экспертизу ожидaемой пользы к возможному риску применения ЛС.

В соответствии с ФЗ-61 срок регистрaции ЛС состaвляет 210 рaбочих дней, сам процесс включает в себя три этапа: первый — получение разрешения на клинические исследования, второй - экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску, третий этап — получение регистрационного удостоверения. Время проведения клинического исследования ЛС не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого ЛС.

Одним из основных изменений в процедуре регистрaции с 01.09.2010 г. стало требование об обязательных клинических исследованиях в России всех препaрaтов нa этапе регистрации. Исключения, дающие право не проводить клиническое исследование в РФ, это:

• в случае если аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет, и для него невозможно провести исследование биоэквивалентности (БЭ);
• в случае если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании результатов клинических исследований.

Следует отметить, что Правила Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) требуют повторения КИ только в тех случаях, когда есть веские научные обоснования. Повторение клинических исследований препарата без определения новой научной цели считается неэтичным, ведь это испытания на живых людях. Например, повторение части КИ препарата в другой стране бывает необходимо лишь в тех случаях, когда научные исследования показали, что метаболизм лекарств у пациентов в этой стране значительно отличается от такового в странах, где проводились предыдущие исследования, и необходимо подобрать иную дозировку препарата.

Между тем научного обоснования того, что российская популяция отличается от европейской, нет. Это требование приводит к существенному замедлению, а в ряде случаев к невозможности появления на рынке уже исследованных и зарегистрированных за рубежом лекарств и делает их недоступными для российских пациентов.

В отличие от Европейской системы регистрации ЛС в Российской Федерации до 25 ноября прошлого года отсутствовала «обратная связь» между компаниями и контролирующим органом, которая в ЕС выражается в виде запросов и комментариев СНМР. С целью гармонизации процесса госрегистрации ЛС в Российской Федерации было принято решение о введении официальных запросов, как от ФГБУ НЦЭСМП, так и от Министерства здрaвоохрaнения, ответ на которые заявитель обязан представить в течение 90 рабочих дней. Время, необходимое для предоставления ответа не учитывается при исчислении срока государственной регистрации ЛП (Clock-stop time). Это означает, что количество отказов при наличии незначительных замечаний будет уменьшаться.

Несмотря на гармонизацию процесса регистрации ЛС в РФ с европейской системой в настоящее время остаются актуальными следующие вопросы:

• отсутствие предварительного научного консультирования перед подачей регистрационного досье в федеральный орган исполнительной власти;
• отсутствие различий в процедуре регистрации отдельных групп ЛС (орфанные, педиатрические и ЛС с механизмом действия, основанном на воздействии на генный, клеточный и тканевой уровни); отсутствие возможности арбитража в Российской Федерации; гармонизация российской фармакопеи с ведущими зарубежными фармакопеями и, как следствие, расхождение в методах контроля и сертификатах анализа.

Что касается модульной структуры подаваемых документов в CTD формате в ЕС, она отличается от организации документов в российском досье. Тем не менее, различия в структуре и оформлении конечного досье не влияют на смысловое наполнение общих разделов.

Таким образом, гармонизация законодательных и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств, в частности процесса их регистрации, существенно повысит эффективность работы контрольно-разрешительной системы на фармацевтическом рынке, создаст платформу для развития отечественной фармацевтической отрасли, снизит импорт и повысит экспорт фармацевтической продукции, произведенной на территории Таможенного союза.

*(доклад подготовлен под научным руководством профессора фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.фарм.н. С.Г. Сбоевой).

Выступление на семинаре Школы для практикующих врачей по специальности «провизор», проводимой в рамках Всероссийского национального конгресса «Человек и лекарство»

9. Установления содержания иностранного права

10. Обратная отсылка.

15. Гибкие коллизионные привязки и автономия воли сторон в мчп.

16. Квалификация юридических понятий коллизионной нормы. Установление норм иностранного права.

Установление содержания иностранного права

17. Проблема обратной отсылки и её преодоление.

18. Взаимность. Реторсии.

19. Национальный режим и режим наибольшего благоприятствования: понятие, сфера применения.

20. Оговорка о публичном порядке.

21. Императивные (сверхимперативные) нормы в мчп

22. Личный закон физического лица: понятие, критерии его определения, сфера применения.

Личный закон физического лица

Личный закон юридического лица

23. Правовое положение иностранных лиц и лиц без гражданства в рф.

3 Основных режима пребывания иностранных граждан

24. Коллизионное регулирование трудовых отношений в мчп.

25. Порядок осуществления иностранными гражданами трудовой деятельности в рф.

26. Личный закон юридического лица: понятие, критерии определения, сфера применения. Национальность юридических лиц в мчп. Личный закон юридического лица

Личный Закон и Национальность Юридических Лиц

27. Правовое положение иностранных юридических лиц в рф.

Классификация юридических лиц с точки зрения международного частного права

28. Филиалы и представительства иностранных юридических лиц на территории Российской федерации: правовое положение и порядок аккредитации.

29. Особенности правового положения государства как субъекта мчп. Виды иммунитета.

Государства и международные межправительственные организации

Концепции абсолютного и ограниченного иммунитета государства

30. Концепции абсолютного и функционального иммунитета государств в мчп.

Иммунитет государства и гражданско-правовые отношения

Теория абсолютного иммунитета

Теория функционального (ограниченного) иммунитета

1. Национальное законодательство.

2. Международные договоры.

Особенности правового регулирования иностранных инвестиции. Инвестиционный режим

Понятие и классификация иностранных инвестиции

Правовое регулирование инвестиции в снг. Бишкекское и ашгабатское соглашения

33. Понятие иностранного инвестора. Предприятия с иностранными инвестициями.

Понятие и классификация иностранных инвесторов

Правовое регулирование инвестиции в снг. Бишкекское и ашгабатское соглашения

Конвенция снг о защите прав инвестора 1997 г

Многосторонние договоры по вопросам инвестиций

Порядок регистрации предприятий с иностранными инвестициями

34. Основные гарантии, предоставляемые иностранным инвесторам в рф.

35. Международный механизм гарантирования иностранных инвестиций.

36. Порядок разрешения инвестиционных споров.

37. Национализация: понятие, правовое регулирование, принципы проведения; экстерриториальное действие актов о национализации.

Применение законов о национализации

38. Коллизионное регулирование сделок в мчп. Роль принципа автономии воли сторон и принципа наиболее тесной связи.

Коллизионные вопросы внешнеэкономических сделок

Тема 1. Федеральный закон «Об экспортном контроле» как базовый документ государственного регулирования внешнеторговой деятельности товарами и технологиями двойного примененения.

Форма внешнеэкономической сделки

41. Правила оформления внешнеэкономических сделок.

Внешнеэкономическая сделка – этапы и способы ее оформления

Порядок оформления

Способы совершения сделки

Соблюдение валютного законодательства

Способы обеспечения обязательств

42. Венская конвенция о договорах международной купли-продажи товаров 1980 г.

История

Страны-участницы Конвенции оон о договорах международной купли-продажи товаров

Часть II регламентирует вопросы заключения договора, определяет понятия оферты и акцепта.

Часть III разделена на следующие главы:

43. Договоры с участием потребителей в международном частном праве.

44. Представительство и доверенность в международном частном праве.

Представительство и доверенность

45. Принципы международных коммерческих договоров унидруа.

46. Инкотермс 2010 г. Безисы поставки exw, cif, fob.

47. Теория lex mercatoria.

48. Международные автомобильные перевозки.

Международные автомобильные перевозки

49. Международные железнодорожные перевозки.

Международные железнодорожные перевозки

50. Международные воздушные перевозки.

Международные воздушные перевозки

51. Международные морские перевозки.

Международные морские перевозки

52. Расчёты в международном торговом обороте. Аккредитивная форма платежа.

Международные расчеты, валютные и кредитные отношения

Формы международных расчетов

Международные расчеты с использованием векселя

Международные расчеты с использованием чека

54. Коллизионное регулирование обязательств из неосновательного обогащения и обязательства вследствие недобросовестной конкуренции.

Национально-правовое регулирование обязательств из причинения вреда

55. Коллизионное регулирование наследственных отношений в мчп.

Проблемы наследования в международном частном праве

56. Коллизионное регулирование брачно-семейных отношений: личные неимущественные и имущественные отношения супругов; права и обязанности родителей и детей и других членов семьи.

Коллизионное регулирование брачно-семейных отношений по российскому праву

Основные проблемы брачносемейных отношений с иностранным элементом

Заключение браков

Расторжение браков

Правоотношения между супругами

Правоотношения между родителями и детьми

Усыновление (удочерение) в международном частном праве

Международный гражданский процесс

14.3. Общие начала процессуального положения иностранных лиц в гражданском судопроизводстве

59. Определение международной подсудности. Конфликт юрисдикций.

60. Процессуальный статус иностранных лиц в рф.

61. Порядок исполнения иностранных судебных поручений и оказание правовой помощи в Российской федерации.

Судебные поручения

62. Порядок признания и исполнения решений иностранных судов в Российской Федерации.

Признание, приведение в исполнение иностранных судебных решений

Легализация документа

Легализация иностранных документов

Форма апостиля

Проставление апостилей в России Органы, проставляющие апостиль

Госпошлина

Взаимное признание документов

Этапы легализации

Случаи, когда не требуется легализация документа

Международный коммерческий арбитраж: понятие, виды

Правовая природа международного коммерческого арбитража

Виды международного коммерческого арбитража

66. Компетенция международного коммерческого арбитража. Арбитражное соглашение. Процедура арбитражного разбирательства

Арбитражное соглашение

Форма и содержание арбитражного соглашения

67. Порядок признания и приведения в исполнение решений международных коммерческих арбитражей на территории рф.

Признание и исполнение иностранных арбитражных решений

15.7. Международный коммерческий арбитраж в Российской Федерации

68. Порядок рассмотрения споров в мкас при тпп рф.

Взаимное признание документов

С рядом государств Россия (самостоятельно или как правопреемница СССР) заключила договоры о взаимном признании официальных документов. Это означает, что надлежащим образом оформленный на территории одной из сторон договора документ признаётся другим государством - стороной такого договора без каких-либо формальностей (нужен только заверенный перевод документа на государственный язык соответствующей страны). В отношениях с такими странами проставление на официальные документы апостиля не требуется.

Россия имеет такого рода договоры со следующими государствами:

Консульская легализация - это один из способов легализации документов при внешнеэкономической деятельности. Аналогичен апостилю . В отличие от апостиля применяется при документообороте с организациями, происходящими из стран, не являющихся участницами Гаагской конвенции об отмене требований легализации иностранных официальных документов (подписана 5 октября 1961 года ). По сравнению с апостилем, является более сложной двусторонней процедурой.

Этапы легализации

Консульская легализация - сложная многоступенчатая процедура, направленная на то, чтобы подтвердить, что исходящий документ, направленный за границу, соответствует законам страны, государственные органы которой выдали или составили данный документ. Легализация заключается в поэтапном заверении подписи должностного лица и печати организации, к которой относится это должностное лицо, в соответствии со структурой административного аппарата. Так, каждый документ, подлежащий легализации, должен пройти:

удостоверение у нотариуса (вместе с переводом и удостоверением подписи переводчика),

удостоверение подписи нотариуса Министерством юстиции Российской Федерации ,

удостоверение печати Минюста и подписи уполномоченного должностного лица в КД МИД РФ,

последующее удостоверение в консульстве государства, принимающего исходящий документ.

Случаи, когда не требуется легализация документа

Если организация, куда вы направляете документ, не требует легализации документа;

Если между Россией и страной, принимающей ваш пакет документов, существует двусторонний договор о правовой взаимопомощи, согласно которому между государствами действует упрощённая схема документооборота, не требующая процедуры легализации (все страны ближнего зарубежья (страны СНГ ), Чехия, Сербия, Черногория, Польша, Хорватия, Словения, Босния и Герцеговина, Македония, Китай, Словакия);

Если документ относится к виду документов, не подлежащих легализации (документы, напрямую связанные с коммерческими или таможенными операциями: таможенные декларации, соглашения о поставке товаров и предоставлении услуг, выполнении различных работ и расчетов, счета, документы о перемещении товаров через границу и т. д., документы, противоречащие законодательству России или способные своим содержанием нанести ущерб интересам Российской Федерации).

64. Трансграничное банкротство: понятие, источники правового регулирования, основные теории.

Трансграничное банкротство (англ. - transnational insolvency ; нем. - die transnationale Insolvenz ) - этобанкротство , осложненное иностранным элементом. Иностранный элемент может заключаться в том, что имеются, например, иностранный(е) кредитор(ы), иностранный(е) должник(и); имущество должника, на которое обращается взыскание, находится в нескольких государствах; права требования возникли в иностранном(ых) государстве(ах) и т. п.

В развитых зарубежных странах отсутствует единство взглядов по вопросу об отнесении трансграничного банкротства к конкретной отрасли права. В Германии , Англии и Франции , например, считается, что это сфера международного частного права, в Нидерландах же - нет . В российском курсе МЧП данные вопросы подробно рассматривает Л. П. Ануфриева и некоторые другие авторы (В. В. Степанов , С. С. Трушников ). По мнению Л. П. Ануфриевой, трансграничное банкротство - это особая сфера, обладающая как материально-правовыми, так и процессуальными чертами, что делает её сферой регулирования sui generis .

Сложность трансграничного банкротства заключается в том, что у каждого государства существуют свои национальные нормы, регулирующие вопросы банкротства. Например, различные правовые системы по-разному относятся к защите интересов кредиторов, определению прав управляющих и в целом к задачам правового регулирования общественных отношений, возникающих в рамках банкротств. Так, в Англии, по сравнению с другими странами, в большей степени защищены кредиторы ; американская модель менее либеральна к кредиторам и сочетает защиту интересов должника с санационными целями ; во Франции же главная задача - оздоровление предприятий, хотя бы и в ущерб кредиторам .

В трансграничном банкротстве можно выделить два основных принципа, следование которым соответственно делит все государства на две системы: использующие либо принцип «универсальности» (Англия, Франция, Германия), либо принцип «территориальности»(Голландия) . Однако ни одна из этих систем не применяется на практике в чистом виде (чаще используется ограниченный или измененный универсализм или территориальность).

Принцип «универсальности» состоит в том, что если имеет место трансграничное банкротство, возбуждение банкротства в одной стране будет иметь юридическое действие в любой иной стране, следующей принципу «универсальности» . Система, построенная на «территориальном» принципе, исходя из его наименования, ставит во главу угла ограниченность действия процедур банкротства, возбужденных в одном государстве, пределами его территории .

Важным вопросом является регулирование трансграничного банкротства. На настоящий момент не существует общего универсального международного акта, регулирующего вопросы трансграничного банкротства. Однако действуют несколько региональных конвенций, а также национальное законодательство того или иного государства.

К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в Европейском союзе относятся Регламент ЕС «О процедурах несостоятельности» № 1346/2000 и национальное законодательство стран-участниц Европейского Союза.

К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в СНГ относятся: Минская Конвенция о правовой помощи и правоотношениях по гражданским, семейным и уголовным делам ; Соглашение о порядке разрешения споров, связанных с осуществлением хозяйственной деятельности ; Соглашение о порядке взаимного исполнения решений арбитражных, хозяйственных и экономических судов на территориях государств-участников Содружества ; Модельный закон СНГ о несостоятельности ; национальное законодательство стран СНГ (например, в России - ФЗ о несостоятельности , подготовлен проект закона о трансграничной несостоятельности ).

К иным источникам следует отнести: Европейская конвенция о некоторых международных аспектах банкротства ; Кодекс международного частного права ; Скандинавская конвенция по вопросам банкротства ; Договор о международном коммерческом праве ; Договор по вопросам международного коммерческого права ; Договор о международном процессуальном праве ; Конвенция УНИДРУА ; двусторонние договоры о правовой помощи.

Среди рекомендательных актов можно выделить следующие: Типовой закон о трансграничной несостоятельности ; Руководство для законодательных органов по вопросам законодательства о несостоятельности ; Практическое руководство ЮНСИТРАЛ ; Унифицированный акт ОХАДА «Об организации коллективных процедур ликвидации» ; Принципы сотрудничества по делам о банкротстве между странами НАФТА

Общая характеристика правового регулирования В условиях интернационализации экономики разных стран, когданесостоятельный должник и кредиторы имеют разную национальную принадлежность либо имущество несостоятельного должника, на которое обращается взыскание кредиторов, находится в разных странах, различия национальных систем правового регулирования несостоятельности являются серьезным препятствием для урегулирования отношений, связанных с признанием должника банкротом и удовлетворением требований кредиторов. Возникает проблема трансграничной или международной несостоятельности (банкротства) .

Легальное определение понятия трансграничного банкротства отсутствует. Комиссией ООН по праву международной торговли (ЮНСИТРАЛ) это понятие истолковано как ситуация, когда активы должника размещены более чем в одном государстве или когда в производство о несостоятельности вовлечены иностранные кредиторы должника.

Трансграничное банкротство - это институт международного частного права, регулирующий отношения, в которых участвуют несостоятельный должник и кредиторы разной государственной принадлежности либо имущество несостоятельного должника находится в разных государствах. Л. П. Ануфриева подчеркивает, что, как и во всех других ситуациях, подпадающих под сферу действия международного частного права, отношение несостоятельности юридически связано с правопорядками разных государств.

В настоящее время отсутствует единообразное международное правовое регулирование трансграничной несостоятельности. Поэтому обычно возбуждаются независимые производства по делам о банкротстве должника в соответствующих странах

или в зависимости от политической и правовой близости стран предпринимаются бессистемные попытки урегулирования долгов на основе принципа взаимности.

В частности, в соответствии с п. 5, 6 ст. 1 российского Закона о банкротстве российским и иностранным кредиторам, участвующим в производстве по делу о банкротстве, предоставляются равные права, решения иностранных судов по делам о банкротстве могут быть признаны в России на началах взаимности. Сходное правило содержится в Вводном законе к германскому Положению о несостоятельности, предусматривающему, что германские суды могут признавать иностранные судебные решения в отношении активов, находящихся на территории Германии (п. 1 ст. 102). Признание иностранных производств не исключает открытия в Германии отдельного производства о банкротстве, которое будет ограничено активами, находящимися в Германии. Законодательство Франции также предусматривает возможность для французских кредиторов при наличии активов на территории страны открывать производство о банкротстве в отношении любого должника. Законодательство Англии и США допускает возможность возбуждения производства о несостоятельности в отношении иностранных компаний.

Такое различие в подходах к регулированию трансграничного банкротства в разных странах не способствует эффективному решению проблемы, время разбирательства дел затягивается, активы должника распыляются, страдают интересы иностранных кредиторов и мировая экономика в целом.

Ощущается необходимость в скорейшем создании единого международного правового механизма для решения проблем трансграничного банкротства, в разработке международных соглашений в этой области. Универсальный метод регулирования трансграничного банкротства, который может быть при этом использован, - это метод единого производства, в соответствии с которым производство по делу о банкротстве возбуждается и реализуется в одном месте (в домицилии должника или в месте ведения основного бизнеса).

В отличие от метода параллельных производств, который в настоящее время так или иначе проявляет себя в решении проблем трансграничного банкротства, метод единого производства имеет явные преимущества: применяются единые правила производства; все активы должника учитываются в одном месте; все кредиторы участвуют в процедурах на равных условиях.

Следует учесть также, что при современном развитии ин-ормационных технологий всем кредиторам могут быть пре-рставлены адекватные возможности участия в иностранном производстве.

Источники регулирования трансграничной несостоятельности.

История попыток регулирования трансграничного банкротства а двусторонней основе странами, имеющими прочные экономические связи, насчитывает не один десяток лет. В своих со-лашениях договаривающиеся страны обычно придерживаются радиций международного частного права (принципа единого роизводства) и закрепляют принцип взаимного признания ностранных судебных решений, юрисдикции домицилия или еста основного ведения бизнеса, полномочий иностранного иквидатора (управляющего) .

Неоднократно предпринимались также попытки достичь соглашения между большим количеством стран, разработать уни-рсальные международные конвенции. Однако в этих случаях, как правило, не удавалось достичь согласия в отношении действия принципа единого производства в регулировании транс-аничной несостоятельности, сразу начинал проявляться ринцип параллельных национальных производств.

Исключением можно считать опыт ЕС, где отношения ансграничного банкротства регулируются постановлением С от 29 мая 2000 г. № 1346. Постановление применяется толь-о к тем должникам, основное местонахождение которых нахо-ится на территории ЕС. Постановлением установлены правила одведомственности дел о банкротстве; применимого закона; оординации мер, принимаемых в отношении имущества должника, находящегося на территории другого государства. Главное правило заключается в том, что производство по делу о банкротстве возбуждается там, где находится центр интересов должника, т. е. по месту его основного местонахождения. Предусмотрена возможность возбуждения дополнительного производства в том государстве, где у должника есть филиалы. Постановление регулирует вопросы признания решений иностранного суда по делам о банкротстве. В отношении решений судов тех стран, которые не являются членами ЕС, применяется закон страны - члена ЕС, посвященный признанию и исполнению решений иностранного суда.

В то же время многократные попытки достичь многостороннего соглашения о регулировании трансграничного банкротства не прекращаются. В частности, Гаагской конференцией по международному частному праву была подготовлена Конвенция о банкротстве (1925 г., в силу не вступила); специальный раздел, посвященный регулированию был включен в Кодекс Бустаманте (1928); известна Конвенция северных стран о банкротстве (1933); в течение многих лет разрабатывается Конвенция о банкротстве в рамках Бенилюкса; Организацией по гармонизации коммерческого права стран Африки (ОГАДА) принят Единообразный закон онесостоятельности (1999); Американским институтом права были подготовлены проекты документов по упорядочению решения проблем трансграничной несостоятельности.

Особо следует обратить внимание на опыт решения проблем трансграничной несостоятельности, приобретенный при разработке следующих международных актов: Европейской конвенции о 1960 г.; Европейской конвенции о некоторых международных аспектах банкротства 1990 г.; Конвенции Европейского союза о трансграничной несостоятельности 1995 г.; Соглашения о трансграничной несостоятельности, подготовленного комитетом }; Типового закона ЮНСИТРАЛ о трансграничной несостоятельности 1997 г.; модели регулирования трансграничной несостоятельности в СНГ.

В рамках так называемой программы дерегуляции фармацевтического рынка предполагается упрощение процедуры регистрации лекарственных средств. Так, 29 мая 2016 г. Парламент принял за основу и в целом проект закона . По словам сторонников подхода, такая политика достаточно распространена в мире, она позволит повысить доступность и снизить цены на лекарства. В данной статье проанализированы подходы к упрощению допуска препаратов на рынки ЕС и США.

ЕС - стандартные процедуры

Перед тем, как перейти к рассмотрению процедур упрощенного или ускоренного допус­ка на рынок, остановимся на стандартных процедурах. Попасть на рынок стран ЕС препараты могут 3 способами: централизованная процедура (centralised procedure), взаимное признание (mutual recognition procedure) и децентрализованная процедура (decentralised procedure). По централизованной процедуре разрешение на маркетинг получают лекарственные средства, действующее вещество которых регистрируется впервые на территории ЕС, а также те, которые применяются при терапии ВИЧ/СПИД, онкологических заболеваний, нейродегенеративных расстройств или сахарного диабета. Заявки на получение разрешения на маркетинг по централизованной процедуре подаются напрямую в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA). При получении разрешения на маркетинг по централизованной процедуре препарат может маркетироваться во всех странах - членах ЕС.

Процедура взаимного признания применима к большинству традиционных лекарственных средств (conventional medicinal products). Она основывается на принципе признания уже сущес­твующих национальных разрешений на маркетинг в отдельных странах ЕС.

Децентрализованная процедура была введена в действие в 2004 г., она также применима к большинству традиционных препаратов. В соответствии с этой процедурой заявки на получение разрешения на маркетинг лекарственного средства подаются одновременно в нескольких странах - членах ЕС, одна из них выбирается в качестве референтной.

ЕС - ускоренный допуск

ЕМА обязано обеспечить ранний доступ пациентов к новым лекарственным средствам, в особенности применяемым при терапии неудовлетворенных медицинских потребностей или представляющим большой интерес для общественного здравоохранения. ЕМА поддерживает процесс разработки новых лекарственных средств с ранних этапов разработки, а также предоставляет регуляторные механизмы для их ускоренного поступления к пациентам.

Фармацевтические компании, разрабатывающие такие препараты, могут обратиться в ЕМА и при соблюдении ряда условий в полной мере воспользоваться регуляторными возможностями ускоренной процедуры.

Законодательство Европейского Союза предусматривает несколько процедур ускоренной регистрации новых лекарственных средств, поступающих на рынок в соответствии с централизованной процедурой.

Ускоренная оценка (accelerated assessment): уменьшает время рассмотрения и оценки заявки на получение разрешения на маркетинг для лекарственных средств, которые представляют большой интерес для общественного здравоохранения, в особенности с точки зрения инновационности. В соответствии с этой процедурой рассмотрение заявки, как правило, продолжается 150 дней (при стандартной процедуре - 220 дней).

Условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation): позволяет получить разрешение на маркетинг до того, как становится доступной вся необходимая информация.

Благотворительно-испытательное применение (compassionate use): разрешает применение незарегистрированных лекарственных средств для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) выносит заключение о критериях и условиях, при которых национальные программы лекарственного обеспечения могут включать этот препарат.

С 2006 г. по процедуре ускоренной оценки было одобрено 22 лекарственных средства. Еще 28 препаратов получили допуск на рынок по процедуре условного разрешения.

Система PRIME

Множеству пациентов с серьезными заболеваниями не хватает существующих терапевтичес­ких возможностей. В недавнем времени ЕМА запустило проект PRIME (PRIority MEdicines - Приоритетные лекарственные средства) для усиления поддержки разработки лекарственных средств для неудовлетворенных медицинских потребностей.

Прим. ред. - проект PRIME запущен в 2016 г. На 1 июня 2016 г. получено 18 заявок на участие в программе.

Инструменты ускоренного доступа не являются взаимоисключающими. К примеру, лекарственное средство, подпадающее под действие схемы PRIME, в то же время может:

• пройти рассмотрение заявки на маркетинг по процедуре ускоренной оценки;
• получить экспертное заключение от CHMP относительно благотворительно-испытательного применения во время проведения клинических исследований;
• получить условное разрешение на маркетинг перед тем, как будет доступна вся необходимая информация.

Рассмотрим подробнее существующие механизмы ускоренного допуска препаратов на рынок:

Проект PRIME

Тип механизма: поддерживающий проект для разработки лекарственных средств.

Те же, что и под процедуру ускоренного рассмотрения. Это препараты, представляющие большой интерес с точки зрения общественного здоровья и в особенности - терапевтической инновационности (неудовлетворенные медицинские потребности).

Когда применяется: 1) во время разработки на основании предварительных результатов клинических исследований (доказательство концепции); 2) при разработке препаратов микро-, малыми и средними предприятиями на более ранней стадии (доказательство концепции) на основании результатов первого клинического исследования (на людях).

Ключевые особенности: ранняя идентификация кандидатов на ускоренную оценку. Докладчик (это один из 2 членов Комитета или рабочей группы, которая проводит оценку заявки) назначается ранее. Научная и регуляторная поддержка Рабочей группы по научным советам (Scientific Advice Working Party, CHMP), других компетентных научных комитетов и ЕМА. Наличие выделенного уполномоченного лица для контакта с ЕМА.

Ускоренное рассмотрение

Подпадающие лекарственные средства: препараты, представляющие большой интерес с точки зрения общественного здоровья и в особенности - терапевтической инновационности (неудовлетворенные медицинские потребности).

Когда применяется: за 6–7 мес до подачи заявки на получение разрешения на маркетинг заявитель уведомляет ЕМА о желании применить ускоренное рассмотрение. За 2–3 мес до подачи заявки направляет запрос на прохождение ускоренного рассмотрения. Альтернативный вариант: если кандидат в препараты ранее был включен в проект PRIME, применение ускоренной оценки должно быть подтверждено перед подачей заявки на получение разрешения на маркетинг.

Ключевые особенности: время рассмотрения заявки уменьшается на 60 дней.

Условное разрешение на маркетинг

Тип механизма: регуляторный инструмент для раннего выведения на рынок.

Подпадающие лекарственные средства: препараты для лечения серьезных тяжело протекающих или жизнеугрожающих заболеваний, чрезвычайных ситуаций, а также орфанные лекарственные средства. Препараты должны соответствовать таким критериям: позитивное соотношение баланса польза/риск, заявители обязаны иметь возможность предоставить исчерпывающие данные после авторизации, отвечать неудовлетворенным потребностям. Кроме этого, заинтересованным сторонам следует доказать, что выгода от быстрой доступности превышает риски, связанные с отсутствием всей необходимой информации на момент получения допуска на рынок.

Когда применяется: дискуссии относительно применения процедуры начинаются вестись максимально рано, - еще при разработке (научная поддержка/составление протоколов исследований). Запрос подается вместе с подачей заявки на получение разрешения на маркетинг. Возможность использования такой процедуры может быть предложена со стороны CHMP во время рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг.

Ключевые особенности: условное разрешения на маркетинг выдается на лекарственные средства для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями на основании менее полных клинических данных. Вся необходимая информация в полном объеме (регистрационное досье) должна быть предоставлена в компетентные органы по истечению условленного срока.

Принудительно-испытательное использование

Тип механизма: регуляторный инструмент для ускоренного доступа.

Подпадающие лекарственные средства: неавторизированные препараты (без разрешения на маркетинг), которые соответствуют ряду условий. В частности, предназначенные для терапии хронических, тяжело протекающих, жизне­угрожающих заболеваний, для которых отсутствует удовлетворительное лечение. Чаще всего процедура используется для групп пациентов, а не индивидуально.

В принудительно-испытательное использование включаются препараты, находящиеся на таких этапах жизненного цикла: получение разрешения на маркетинг по централизованной процедуре или клинические исследования. Получить допуск на рынок по этой процедуре могут только лекарственные средства, подпадающие под обязательную или добровольную централизованную процедуру.

Когда применяется: заявители не направляют запрос в CHMP на получение заключения о принудительно-испытательном использовании лекарственного средства. С этой целью они ведут переговоры с национальными компетентными органами.

Ключевые особенности: схема выгодна для серьезно больных пациентов, которые не получают удовлетворительное лечение или не могут быть включены в клинические исследования. CHMP рекомендует государствам - членам ЕС гармонизировать такие аспекты: условия применения, поставки и целевая аудитория.

США - стандартные процедуры

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) предусматривает 2 процедуры допуска рецептурных лекарственных средств на рынок США. Заявитель может подать заявку на регистрацию нового препарата (New Drug Application - NDA) и заявку на регистрацию по сокращенной процедуре (Abbreviated New Drug Application - ANDA). Безрецептурные лекарственные средства получают допуск на рынок по другим процедурам. Существует также отдельный механизм для выведения на рынок биопрепаратов.

NDA - процедура для регистрации нового лекарственного средства в США. ANDA - это упрощенная процедура, применимая к генерическим препаратам. Система допуска для генерического лекарственного средства называется упрощенной, поскольку зачастую не требует предоставления информации о проведении доклинических и клинических исследований, которые подтверждают безопасность и эффективность препарата. Вместо этого заявитель должен продемонстрировать, что лекарственное средство является биоэквивалентным оригинальному.

Ускоренное одобрение в США

Несмотря на существующие различия в системах ускоренного допуска на рынок в целом, подходы ЕС и США в данном вопросе, - довольно сходны.

При разработке нового лекарственного средства, еще до его одобрения (получения допус­ка на рынок), молекула проходит 2 стадии: доклинические и клинические исследования. Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинических исследований, заявитель подает заявку в FDA для утверждения досье на исследуемый препарат (Investigational new drug application - IND).

Существует 3 типа IND:

• клиническое IND. Такое досье утверждается для проведения клинических исследований нового препарата, расширения показаний маркетируемого лекарственного средства или изменения популяции пациентов;
• IND экстремального использования. В соответствии с этой процедурой FDA имеет право одобрить применение экспериментального препарата в экстремальных ситуациях, при которых отсутствует возможность ожидать, пока он получит одобрение по стандартной процедуре. Данные лекарственные средства применяют пациенты, которые не могут проходить лечение в рамках клинических исследований;
• IND для терапевтического применения. Данный подход распространяется на экспериментальные лекарственные средства, которые демонстрируют многообещающие результаты (во время проведения клинических исследований) при лечении жизнеугрожающих заболеваний. Статус IND для терапевтического применения препарата может получить на финальных стадиях клинических исследований.

Досье IND должно содержать такую информацию:

• данные доклинических исследований: фармакологические исследования на животных и исследования токсикологического профиля;
• информация о производителе. Эти данные необходимы для того, чтобы регуляторный орган убедился, что производитель сможет выпускать качественное лекарственное средство надлежащего качества в надлежащем объеме;
• клинические протоколы и информация об исследовании.

После подачи заявки на утверждение досье IND заявитель ожидает 30 дней, после чего, в случае отсутствия ответа, может приступать к проведению клинических исследований.

Выводы

В США и ЕС существуют процедуры упрощенного или ускоренного допуска лекарственных средств на рынок. Регуляторные органы предоставляют возможность препаратам, отвечающим ряду критериев и условий, быстрее пройти процедуру регистрации (получить разрешение на маркетинг или допуск на рынок).

Важно обратить внимание, что при упрощенной регистрации лекарственного средства не снижаются требования к регистрационному досье на препарат. Так, в ЕС при выдаче условного разрешения на маркетинг, когда еще не все данные клинических исследований доступны, оговаривается время, когда заявители восполнят все необходимые документы. То же самое происходит и в США, когда инновационные препараты демонстрируют многообещающие результаты клинических исследований. Регуляторы дают фору перспективному лекарственному средству во время поздних стадий клинических исследований, однако не снижают требования к регистрационному досье.

В ЕС и США механизмы упрощенной регистрации существуют для инновационных препаратов. Для генериков также предусмотрена процедура упрощенной регистрации - это исследование биоэквивалентности. Других механизмов допуска на рынок генериков нет.

В случае упрощения требований к регистрируемым препаратам возникает множество вопросов, связанных с обеспечением качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Кто будет нести ответственность за качество регистрируемых и ввозимых препаратов?

Важно понимать, что Украина, подписав Соглашение об Ассоциации с ЕС, взяла на себя обязанности интегрировать в национальное законодательство нормы европейского права. Об этом не следует забывать в контексте изменений системы регистрации лекарственных средств. Принятый в Украине Закон не соответствует нормам европейской системы регистрации. Принятие такого нормативного акта - временный и неоправданный шаг.

Галина Галковская
по материалам ec.europa.eu;
www.fda.gov; www.ema.europa.eu

Category: EURASIAN INTEGRATION Created: Friday, 18 August 2017 11:01

В процессе регистрации определяется, соответствует ли лекарственное средство требованиям качества, безопасности и эффективности, достаточным для свободного обращения лекарственных средств в рамках отдельного государства или единого рынка. Система регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом Союзе построена по модели внутреннего рынка Европейского Союза. Регистрация лекарственных средств в Европейском Союзе и Евразийском экономическом союзе строится на одних и тех же принципах и осуществляется в рамках схожих процедур (децентрализованная регистрация и процедура взаимного признания). В то же время, в силу различной степени интеграции, существуют и определенные отличия, которые могут существенно повлиять на обращение лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза. Прежде всего, эти отличия связаны с взаимодействием государств в рамках единого рынка. Конкуренция правопорядков с целью привлечь разработчиков лекарственных средств, отсутствие чётких критериев для отказа в признании регистрации, осуществлённой в другом государстве, неэффективная система разрешения конфликтов между государствами в ходе регистрационных процедур, определение взаимозаменяемости на национальном уровне – всё это может повлиять на свободу обращения лекарственных средств в рамках единого рынка, а также негативно отразиться на качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, обращающихся на едином рынке.

SHADRIN Alexey Dmitrievich
magister student of the program «Corporate lawyer» of The Faculty of Law of the National Research University «Higher School of Economics»; expert of Pharmaceutical and Biotechnology Regulatory Environment Research Center of the Faculty of Law of the NRU HSE

THE SYSTEM OF MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINES IN THE FRAMEWORKS OF THE SINGLE MARKET OF THE EUROPEAN UNION AND THE EURASIAN ECONOMIC UNION: COMPARATIVE LAW RESEARCH

Marketing authorization is one of the important institutes of access to the single market. In the process of registration conformity with quality, assurance and efficiency that are sufficient for circulation within the single market is examined. The system of marketing authorization in the Eurasian Economic Union is based upon model of the European internal market. The marketing authorization of medicines in the European Union and the Eurasian Economic Union is built on the same principles and is carried out in the similar forms (a decentralized procedure and a mutual recognition procedure).At the same time in virtue of differences in the degree of integration there are some specific features that may influence the circulation of medicines on the single market. First of all, the sedifference sare connected withinteraction bet ween countrie sin the frame worksof the single market. The competition between legal orders aimed at involvement of pharmaceuticals developers, a lack of clear criteria for refusal to recognize the marketing authorization granted in another country, an ineffective system of resolution of disputes between states in the course of registration, a determination of interchangeability of medicines on the national level - all these aspects can affect freedom of the circulation of pharmaceuticals in the frameworks of medicines as well as have an negative impact on the quality, assurance and efficiency of pharmaceuticals circulating on the single market.

Keywords: Eurasian Economic Union law, European Union law, Treaty on the Eurasian Economic Union, single market in pharmaceuticals, marketing authorization of medicines, centralized authorization, decentralized registration, procedure of mutual recognition, interchangeability of pharmaceuticals.

Основы для создания единого рынка лекарственных средств (далее - ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) были заложены в ст. 30 Договора о Евра­зийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС), ко­торый вступил в силу 1 января 2015 г. В конце 2014 г. в соответ­ствии со ст. 100 Договора о ЕАЭС было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее - Соглашение о единых принципах), закрепив­шее основные принципы функционирования единого рынка ЛС и распределение предметов ведения между государства­ми-членами и ЕАЭС.

• Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекар­ственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Изначально старт функционирования единого рынка ЛС в рамках ЕАЭС был запланирован на 1 января 2016 г., однако вви­ду разногласий государств - членов ЕАЭС по ряду вопросов (в том числе о процедуре определения взаимозаменяемости ЛС в ходе общесоюзных процедур государственной регистрации) ос­новные решения Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) были подписаны только в ноябре 2016 г.

Создание единого рынка лекарственных средств пресле­дует, прежде всего, социально-экономические цели. С одной стороны, это повышение доступности для населения без­опасных, качественных и эффективных ЛС, с другой стороны, это развитие экономического потенциала государств-членов ЕАЭС и устранение необоснованных ограничений во взаим­ной торговле.

Модель единого рынка ЛС ЕАЭС строится на основе евро­пейского опыта, где становление общего рынка началось с 1965 г. При этом центральное место в данном процессе занимали гармонизация и унификация требований к регистрации ЛС, являющейся ключевым институтом ex-ante контроля за обе­спечением качества, безопасности и эффективности ЛС.

Историческое развитие единого рынка ЛС в Европейском Союзе (далее - ЕС) началось именно с гармонизации требо­ваний к регистрации. Так, в 1965 г. была принята Директива Совета ЕЭС 65/65/ЕЭС от 26.01.1965 . Директива не вводила единую процедуру регистрации, однако устанавливались гар­монизированные требования к отказу в регистрации, предель­ному сроку рассмотрения заявки и основаниям приостановле­ния действия разрешения. На сегодняшний день регистрация ЛС в ЕС регулируется двумя ключевыми актами: Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 83/2001/ЕС от 6.11.2001 о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использо­вания человеком (далее - Европейский кодекс о ЛС) и Регла­мент № 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС .

Формирование единого рынка ЕАЭС также показывает, что процедура регистрации ЛС является одним из ключевых вопросов, требующих решения для функционирования обще­го рынка. Для этого были разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского при­менения (далее - Правила регистрации ЕАЭС) .

Как в ЕС, так и в ЕАЭС регистрация ЛС является необхо­димым условием для выпуска ЛС на единый рынок. Это не­однократно подчеркивалось Европейским судом справедливо­сти. В одном из дел рассматривалось соответствие польского закона об ЛС Европейскому кодексу о ЛС. В соответствии с национальным законодательством допускалось обращение воспроизведенных препаратов (дженериков) уже зарегистри­рованных в Польше ЛС без прохождения государственной ре­гистрации. Европейский суд признал польский закон не соот­ветствующим европейским нормам и отметил, что требования к регистрации ЛС направлены на достижение целей Европей­ского кодекса о ЛС: устранение препятствий в торговле между государствами-членами и ЕС и защита здоровья населения . В другом деле, помимо данного вывода, был сделан следующий: из положений Европейского кодекса о ЛС абсолютно ясно вытекает, что, если ЛС размещается на едином рынке, то оно должно пройти процедуру регистрации .

В то же время Соглашение о единых принципах и Евро­пейский кодекс о ЛС предусматривают схожие исключения из общего правила о государственной регистрации. Среди них можно выделить ЛС, изготовленные в аптеках, фармацевтиче­ские субстанции, ЛС, используемые для проведения доклини­ческих и клинических исследований, радиофармацевтические лекарственные препараты (далее - ЛП), ЛС, предназначенные исключительно для экспорта за пределы союза.

В общем виде порядок регистрации ЛС сходен в ЕС и ЕАЭС. Регистрация осуществляется на основании заявления и регистрационного досье в форме общего технического до­кумента, включающего административную, химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую, токсикологическую, клиническую документацию о ЛС. Срок регистрационного удостоверения на впервые регистрируемое ЛС составляет 5 лет, после чего необходимо подтверждение регистрации, по результатам которого выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.

На сегодняшний день в рамках ЕС действует четыре про­цедуры регистрации: национальная, процедура взаимного признания, децентрализованная и централизованная про­цедуры. В ЕАЭС до конца 2020 г. будет существовать три воз­можных варианта: национальная регистрация, процедура вза­имного признания и децентрализованная процедура. После же 2020 г. национальная регистрация будет отменена, и для заявителей доступными останутся только два варианта.

Процедура взаимного признания - процедура регистра­ции ЛС, уже зарегистрированного на территории одного из государств-членов союза (референтное государство), в других государствах-членах в упрощённом порядке путем оценки экспертного отчёта референтного государства и отдельных мо­дулей общего технического документа. При этом государства признания не проводят все экспертизы ЛП заново, а лишь оце­нивают данные, предоставленные референтным государством.

Если ЛП до этого ещё не был одобрен ни в одном из го­сударств-членов, то регистрации ЛП может быть осущест­влена по децентрализованной процедуре, позволяющей осуществить одновременную регистрацию в нескольких госу­дарствах-членах. Такой способ регистрации является крайне эффективным способом выхода новых препаратов сразу на не­сколько рынков союза.

В целом, процедура взаимной регистрации и децентра­лизованная регистрация очень похожи в ЕС и ЕАЭС, что об­условлено учетом при разработке правовых актов ЕАЭС опы­та функционирования европейской системы регистрации ЛС. Вместе с тем имеется и ряд существенных отличий при прове­дении каждой из процедур, которые будут проанализированы далее.

Национальная процедура регистрации в ЕС выполняет две функции: допуск на рынок отдельного государства-члена ЕС и первый этап процедуры взаимного признания и децен­трализованной процедуры. В ЕАЭС несмотря на то, что де- юре национальная процедура регистрации будет отменена, де-факто она будет существовать в рамках процедуры взаим­ного признания на стадии экспертизы, проводимой референт­ным государством.

Однако даже в условиях унифицированных правил ре­гистрации ЛС существуют определенные отличия, которые даже в условиях единого рынка обеспечивают конкуренцию правопорядков, тем самым влияя на его развитие. Государ­ства заинтересованы в том, чтобы регистрация ЛС осущест­влялась на их территории, так как это обеспечивает более эффективный контроль за качеством, безопасностью и эф­фективностью ЛС и является дополнительным источником бюджетного дохода.

В то же время стоит признать, что в рамках единого рынка конкуренция правопорядков значительно ограничена. Среди факторов, на которые в той или иной степени способно влиять государство, отметим следующие: размер государственной по­шлины, соблюдение процедуры регистрации ЛС (в т.ч. с точки зрения сроков) и уровень экспертов, которые участвуют в ре­гистрации.

Исследователи отмечают, что в условиях гармонизации правил регистрации ЛС, государства-члены заинтересованы в более быстром осуществлении регистрации на национальном уровне, что стимулирует заявителей осуществлять регистра­цию в определённом государстве .

Вторым способом привлечения разработчиков лекар­ственных средств является снижение размеров государ­ственной пошлины за регистрацию. Так, например, размер государственной пошлины за регистрацию ЛС по децентра­лизованной процедуре составляет: Германия - 89 300 евро в качестве референтного государства (в качестве государства признания -19 500 евро), Франция - 50 000 евро и 34 000 евро, соответственно, Чешская Республика - 14 100 евро и 4030 евро, Испания - 20.734,46 евро вне зависимости от процедуры . Право устанавливать размер государственной пошлины за осуществление регистрации прямо предусмотрено и п. 3 Ре­шения Совета ЕЭК № 78 .

Если говорить о ЕАЭС, то после 2020 г. государства-члены будут лишены тех сравнительных преимуществ, которые у них существуют на сегодня. Например, возможность признания результатов клинических исследований, проведённых за ру­бежом (Белоруссия, Армения ), ускоренная (Киргизия ) или упрощенная (Белоруссия , с определенными ограничениями Россия , ранее Казахстан ) регистрация воспроизведенных ЛС (дженериков).

Кроме того, конкуренция между государствами-членами может привести к другим негативным последствиям. Напри­мер, неравномерная регистрационная нагрузка между страна­ми. Так, в ЕС в рамках децентрализованной процедуры более 80% заявлений о регистрации приходится на 5 стран: Дания, Великобритания, Германия, Нидерланды и Швеция. В 2009­2010 гг. это привело к тому, что заявители вынуждены были «бронировать» время для подачи заявления о регистрации . Кроме того, существует риск, что конкуренция между госу­дарствами-членами, в частности, в скорости осуществления регистрации, приведёт к снижению качества осуществляемой экспертизы, что непосредственно может повлиять на качество, эффективность и безопасность ЛС.

Следующим отличительным элементом в регистрацион­ной системе, но уже на наднациональном уровне, являются основания для отказа в признании регистрационного удосто­верения, полученного в других государствах-членах. Согласно ст. 29 Европейского кодекса о ЛС единственным основанием является «серьезный потенциальный риск для здоровья насе­ления». Как отмечает К. Янссенс, субъективное толкование го­сударствами этого понятия является причиной частых отказов в признании доклада об оценке ЛС . Во избежание субъектив­ного толкования указанного термина в 2006 г. в ЕС было при­нято Руководство по толкованию термина «потенциальный серьезный риск».

В соответствии с указанным руководством под «потен­циальным серьёзным риском» понимается ситуация, при которой существует значительная вероятность, что примене­ние лекарственного препарата может нанести серьезный вред здоровью населения (вред, который может привести к смер­ти, госпитализации или увеличению срока госпитализации пациента, инвалидности или недееспособности, к врожден­ным аномалиям или заболеваниям, проявляющимся в тече­ние всей жизни человека). При этом оценка потенциального серьёзного риска должна учитывать и положительный тера­певтический эффект от применения препарата, а любой от­каз должен быть мотивированным и не может быть обоснован различиями в национальных административных или научных требованиях.

Несмотря на указанные разъяснения, Европейский суд после их публикации неоднократно подчеркивал, что только «серьезный потенциальный риск для здоровья населения» мо­жет быть основанием для отказа во взаимном признании. Так, в одном из дел суд отметил, что различия в составе солей не влияют на качество, эффективность и безопасность ЛС и, та­ким образом, ЛС не представляет серьезного потенциального риска и должно быть зарегистрировано государством признания.

Критерии, закрепленные в правилах ЕАЭС достаточно близки к основаниям, предусмотренным Руководством ЕС по толкованию термина «серьезный потенциальный риск». Осно­ваниями для отказа могут быть характеристики ЛС, связанные с качеством, эффективностью, безопасностью ЛС, соотноше­нием рисков применения с ожидаемой пользой, а также пре­доставление недостоверной информации; кроме того, в ЕАЭС в качестве основания для отказа государства признания явля­ется критическое несоответствие надлежащим фармацевтиче­ским практикам ЕАЭС. Однако в отличие от европейского ре­гулирования в Правилах регистрации ЕАЭС отсутствует более подробное разъяснение указанных критериев, что оставляет государствам-членам достаточно существенные дискрецион­ные полномочия.

Отдельные разъяснения данных критериев можно найти в правовых актах ЕАЭС, однако они не отличаются систем­ностью. Например, отдельные аспекты оценки качества, эф­фективности и безопасности можно найти в Приложениях к Правилам регистрации, в Приложении № 14 «Указания по со­ставлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата», Приложении № 16 «Фор­ма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективно­сти и качества». Понятие критического несоответствия над­лежащей производственной практике - в Приложении № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций (форма) «Отчет о проведении фармацевтической инспекции».

Как с точки зрения содержания, так и с точки зрения юри­дической техники такая детализация не может быть признана достаточной для исключения дискреционных полномочий государств признания, что может повлиять на эффективность всей регистрационной системы в целом.

В силу постепенного формирования правового простран­ства ЕАЭС достаточно слабо урегулированной остаётся проце­дура решения разногласий между референтным государством и государствами признания. Согласно Правилам регистрации ЕАЭС в случае невозможности регистрации ЛП государство признания направляет референтному государству, другим государствам признания, заявителю, а также Экспертному комитету по ЛС (далее - Экспертный комитет) заключение о невозможности признания экспертного отчета. После чего Экспертный комитет должен рассмотреть разногласия в уста­новленном ЕЭК порядке. Однако на сегодняшний день отдель­ных правил по рассмотрению разногласий нет. Единственная конкретизация этой нормы закреплена в Положении об Экс­пертном комитете по ЛС, из которого мы можем выделить следующие особенности рассмотрения разногласий: данный вопрос должен быть приоритетным в повестке дня Эксперт­ного комитета, а представитель обратившегося уполномочен­ного органа должен быть приглашен на заседание в обязатель­ном порядке, а также порядок принятия решения по данному вопросу - консенсус.

В рамках ЕС, напротив, существует развитая система уре­гулирования разногласий, в том числе без обращения к над­национальным органам. В частности, возможно проведение совместного совещания между референтным государством, государством признания и заявителем. На наднациональном уровне предусмотрена двухступенчатая система разреше­ния споров: в Координационной группе по процедуре вза­имного признания и децентрализованной процедуре (англ. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), а в последствии в Комитете по лекарственным средствам для использования человеком (англ. Committee for Medicinal Products for Human Use) (далее - Комитет).

Ещё более существенное различие связано с обязательно­стью решений для государств-членов ЕС и ЕАЭС Комитета и Экспертного комитета, соответственно. В ЕС решение о реги­страции, которое принимает Комитет и которое впоследствии легализуется Европейской комиссией, является обязательным для государства-члена (ст. 34 Европейского кодекса о ЛС). На­против, в ЕАЭС в соответствии со ст.ст. 81, 105 Правил реги­страции ЕАЭС уполномоченный орган государства признания самостоятельно принимает решение о регистрации или отка­зе в регистрации.

Данное отличие, прежде всего, обусловлено степенью интеграции ЕС и ЕАЭС (менее развитая структура наднаци­ональных органов ЕАЭС , большая централизация власти на национальном уровне , отсутствие чёткой иерархии норма­тивных правовых актов наднационального и национального уровней , отличия в международно-правовом статусе ЕАЭС и ЕС ). Однако такой подход фактически делает процедуру рассмотрения разногласий менее эффективной, поскольку по её окончании отсутствует обязанность государства признания принять решение, выработанное на уровне союза.

Наконец, нельзя не отметить отсутствие в ЕАЭС центра­лизованной регистрации ЛС, которая используется в ЕС для регистрации сразу на всей территории союза, прежде всего, ЛП, которые можно отнести к инновационным (например, орфанные, генные препараты) . Таким образом, на сегодняш­ний день в ЕАЭС отсутствует один из механизмов, стимули­рующих разработку инновационных ЛС в рамках ЕАЭС, что обеспечило бы повышение их доступности для населения.

Ещё одним важным аспектом регистрации ЛС является определение их взаимозаменяемости. На протяжении долгого времени государствами-членами ЕАЭС решался вопрос, будет ли взаимозаменяемость определяться в ходе государственной регистрации на наднациональном уровне или на националь­ном уровне. В результате государствами-членами ЕАЭС было принято решение, что определение взаимозаменяемости мо­жет осуществляться уполномоченными органами государств в соответствии с национальным законодательством . При этом отдельно подчеркивается, что взаимозаменяемость ЛП имеет юридическую силу только в государстве, где она была уста­новлена, и не влияет на дальнейшее обращение ЛП в рамках единого рынка. Последнее положение, на наш взгляд, стоит толковать так, что невозможно ограничение свободного обра­щения ЛС, ввиду отсутствия выводов об их взаимозаменяемо­сти.

В то же время отметим, что до 31.12.2018 Российская Феде­рация должна представить в Совет ЕЭК доклад о применении процедуры определения взаимозаменяемости, что означает, что государства-члены на основании российского опыта будут принимать решение о введении в дальнейшем общесоюзного определения взаимозаменяемости. Однако существуют опа­сения, что к этому сроку в Российской Федерации практиче­ски будет отсутствовать практика по применению концепции взаимозаменяемости, что обусловлено ограниченными воз­можностями регистрирующих органов по определению вза­имозаменяемости уже зарегистрированных в Российской Фе­дерации ЛП к установленному российским законодательством сроку - 01.01.2018. Это, в свою очередь, означает, что вопрос взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС, скорее всего, также бу­дет отложен.

Само по себе установление правил определения взаи­мозаменяемости на национальном уровне не противоречит принципам единого рынка, о чём свидетельствует и опыт ЕС, где параллельно существует несколько национальных подхо­дов к взаимозаменяемости ЛС . Однако нельзя не отметить и возможные негативные последствия такого подхода.

Ключевое значение концепция взаимозаменяемости имеет для конкуренции в целом и для конкуренции в ходе проведения государственных закупок в частности. Это также подчеркивается и в Решении Совета ЕЭК № 92. Потенциально концепция взаимозаменяемости должна до минимума сокра­тить количество необоснованных отказов, обусловленных тем, что препарат не является взаимозаменяемым с другими пре­паратами, участвующими в торгах. В то же время нельзя не отметить, что на сегодняшний день существуют инициативы, напротив, направленные на внедрение закупок ЛС (в частно­сти, входящих в перечень жизненно необходимых и важней­ших ЛП) по торговым наименованиям, что в целом исключит применение концепции взаимозаменяемости для достаточно большого количества ЛС.

Представляется, что в рамках единого рынка отсутствие единого подхода к взаимозаменяемости сделает менее эффек­тивной взаимозаменяемость, определённую на национальном уровне. В рассматриваемой ситуации концепция взаимоза­меняемости не будет работать в полной мере, поскольку до­пустимо участие в государственных закупках как препаратов, прошедших определение взаимозаменяемости в рамках рос­сийской процедуры регистрации, так и препаратов из других государств-членов ЕАЭС, взаимозаменяемость которых не была определена, иной подход будет означать нарушение принципа свободы обращения товаров в рамках единого рынка.

В случае, если иные страны, кроме России, установят на национальном уровне определение взаимозаменяемости, то в отсутствии единой концепции возможна ситуация, когда одни и те же препараты будут в одних государствах признаны взаи­мозаменяемыми, а в других - нет. Неоднозначно в различных государствах сложится практика и по оспариванию таких от­казов.

Как уже было отмечено, с 2020 г. регистрация препара­тов по национальным правилам будет отменена. Определение взаимозаменяемости, в свою очередь, является частью россий­ской системы регистрации. Таким образом, даже в отноше­нии тех препаратов, которые будет зарегистрированы в Рос­сийской Федерации как в референтном государстве, не может быть проведена процедура определения взаимозаменяемости. Соответственно, необходимо устанавливать внерегистрацион­ный порядок определения взаимозаменяемости, что связано с дополнительными издержками для владельца или держателя регистрационного удостоверения . Кроме того, в сложивших­ся условиях неопределенности субъекты фармацевтического рынка не будут мотивированы на определение взаимозаменя­емости своих препаратов как в течение переходного периода до 2020 г., так и после его окончания.

Подводя итог, ещё раз подчеркнём, что система регистра­ции ЛС ЕАЭС во многих аспектах построена с учетом опыта правового регулирования общего рынка ЛС в ЕС, что прояв­ляется, например, в порядке осуществления регистрации ЛС по отдельным процедурам. Ключевым аспектом регистрации ЛС в рамках союза является взаимодействие между государ­ствами-членами и решение возникающих между ними про­тиворечий. Именно в этой части правовые механизмы, зало­женные в праве ЕАЭС, представляются менее эффективными, чем предусмотренные правом ЕС. Отсутствие чёткой конкре­тизации оснований для отказа в признании регистрации ЛС может увеличить количество спорных ситуаций и затруднить выход ЛС на рынок. При этом в праве ЕАЭС нет эффективного способа разрешения таких конфликтов, поскольку финальное решение по итогам согласительных процедур в рамках ЕАЭС не обладает юридически обязывающим эффектом для сторон.

Второй аспект, который необходимо учитывать в рамках единого рынка, - это конкуренция правопорядков, целью ко­торой является стимулирование разработчиков ЛС выбирать государство в качестве референтного. Обратная сторона такой конкуренции связана с неравномерным распределением на­грузки на государства-члены, а также потенциальным влия­нием на качество проводимых экспертиз, что, в свою очередь, может отразиться на качестве, эффективности и безопасности ЛС, обращающихся в рамках единого рынка.

Наконец, отметим отсутствие централизованной систе­мы регистрации ЛС в ЕАЭС, которая представляет собой эф­фективный механизм допуска на рынок инновационных ЛС, что не в полной мере соответствует целям создания единого рынка. Однако представляется, что с углублением интеграции в рамках ЕАЭС централизованная процедура также будет вне­дрена в систему регистрации ЕАЭС.

66. Заявитель после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве может инициировать в порядке процедуры взаимного признания регистрацию в других государствах-членах, выбранных заявителем в качестве государств признания, путем представления в уполномоченные органы (экспертную организацию) таких государств-членов:

заявления на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством государства признания;

модуля 1 регистрационного досье на электронном носителе.

При наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.

67. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения данного запроса, обеспечивает доступ для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

68. Регистрация лекарственного препарата в государстве признания при отсутствии разногласий между уполномоченными органами этого государства-члена и референтного государства и наличии заключения о возможности признания экспертного отчета по оценке осуществляется не позднее 90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке.

69. Экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется путем:

а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье;

б) рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

70. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 14 рабочих дней с даты подачи заявления отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в случае несоответствия заявления требованиям настоящих Правил и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государства признания.

71. При регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 50 календарных дней после получения доступа к экспертному отчету по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к настоящим Правилам.

72. Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 5 рабочих дней с момента получения ответа заявителя обеспечивает к нему доступ уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства посредством интегрированной системы.

73. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата в данном государстве признания прекращаются.

74. О принятом решении уполномоченного органа и (или) экспертной организации заявитель извещается (в электронном и (или) бумажном виде) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

75. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 50 календарных дней с даты подачи в государство признания заявления на регистрацию лекарственного препарата (при отсутствии запросов к заявителю), или в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты получения ответа заявителя на запрос, направленный уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания, с использованием интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством. Уполномоченный орган референтного государства доводит полученное заключение до сведения заявителя.

76. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания не позднее 10 рабочих дней:

а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 к настоящим Правилам, а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

77. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным референтным государством.

78. Регистрация лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами в других государствах-членах, не указанных в первичном заявлении на регистрацию в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации лекарственного препарата, осуществляется по процедуре взаимного признания на основе рассмотрения актуальной редакции экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

79. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в Экспертный комитет заключение о невозможности признания данного экспертного отчета по оценке, с указанием следующих причин:

а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

81. Уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.

82. В случае наличия разногласий уполномоченных органов в части признания экспертного отчета по оценке и их рассмотрения Экспертным комитетом уполномоченный орган государства признания, принявший положительное решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, выдает регистрационное удостоверение, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок и согласовывает план управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости), нормативный документ по качеству до решения Экспертного комитета. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения уполномоченным органом такого государства признания может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и референтного государства.

Выданное в таких случаях регистрационное удостоверение действует на территории данного государства признания.